Faits concernant les instruments médicaux et la conformité des masques médicaux (119-098)
Conformité des masques médicaux 119-098:
Considérez que les masques médicaux sont classifiés comme instrument médical de Classe I au Canada. Les masques sont conformes aux normes EN 14683 de type IIR, cette norme est admissible au Canada selon les recommandations du Gouvernement du Canada. Les masques sont fabriqués par un manufacturier détenant un système de contrôle de la qualité ISO 13485 et les masques sont homologués par Santé Canada selon les dispositions légales relatives aux importations et aux ventes exceptionnelles prévues dans l'Arrêté d'urgence lié à la COVID-19.
Autorité règlementaire en matière d'homologation: Considérez que Santé Canada et la seule autorité règlementaire compétente pour homologuer un instrument médical au Canada.
Normes reconnues concernant la performance des masques : Considérez que seul le Gouvernement canadien peut déterminer les normes acceptables au Canada.
Autorité en matière d'utilisation de masques en milieu de travail: Considérez que l'INSPQ ne fait que recommander les normes applicables pour les travailleurs du Québec.
Instruments conformes aux exigences de Santé Canada
Les instruments médicaux figurant sur la liste sont nommés "instruments médicaux désignés" conformément aux exigences de Santé Canada.
référence Liste COMPLÈTE
Normes reconnus par le Gouvernement Canadien
Spécifications pour les produits COVID-19 pour les masques médicaux à usage unique.
RÉFÉRENCE Liste complète
Normes applicables pour les masques par l'INSPQ
Spécification de la qualité relative au port du masque médical en continu dans les milieux de travail définie par l’INSPQ.
Référence Site de l'INSPQ
Tableau sommaire des normes acceptées
| Autorité / Rôle |
Gouvernement du Canada Définit les normes autorisées au pays |
Santé Canada Confirme l'homologation du produit selon les normes autorisés |
INSPQ (*) Recommande l'usage du produit en fonction du milieu de travail |
| Masques (119-098) | ✅ EN 14683 de type IIR |
✅ EN 14683 de type IIR |
✅ EN 14683 de type IIR |
(*) Applicable au Québec.
Si vous avez des questions concernant la conformité ou la qualité de nos produits, n'hésitez pas à communiquer avec nous.